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- 发布日期：2024-08-13 20:04 点击次数：177
中信证券指出，原研制剂供应改善男性同交，形成FDA缺少目次景况更新，并未对GLP-1原料药历史级别需求的中恒久逻辑形成影响——Compouding连系展望在中恒久市集合占相比低。另一方面，口服司好意思格鲁肽推升GLP-1原料药需求的恒久逻辑正缓缓增强——原研销售捏续放量+临床发达成功+供应相对垂危；同期行家有多个地区的仿制药打针制剂正迎来交易化契机，制剂权利分红有望带来利润弹性和捏续性。综上男性同交，保管GLP-1多肽产业链行业“强于大市”评级。
全文如下药品与改换｜FDA缺少目次景况更新不改恒久逻辑：GLP-1产业链事项点评
咱们以为，原研制剂供应改善，形成FDA缺少目次景况更新，并未对GLP-1原料药历史级别需求的中恒久逻辑形成影响——Compouding连系展望在中恒久市集合占相比低。另一方面，口服司好意思格鲁肽推升GLP-1原料药需求的恒久逻辑正缓缓增强——原研销售捏续放量 + 临床发达成功 + 供应相对垂危；同期行家有多个地区的仿制药打针制剂正迎来交易化契机，制剂权利分红有望带来利润弹性和捏续性。综上，咱们保管GLP-1多肽产业链行业“强于大市”评级。
▍原研打针制剂缺少缓缓改善，不改GLP-1原料药历史级别需求逻辑。
糗百成人版事项：2024年8月以来，礼来和诺和诺德因为分娩供应缓缓改善，替尔泊肽和司好意思格鲁肽原研打针制剂在FDA官网的缺少目次中的景况链接由“Limited Availability”更新为“Available”（司好意思格鲁肽的小剂量0.25 mg/0.5 mL剂型以外）；阐发FDA轨则，当原研制剂干涉FDA缺少供应（Drug Shortages）目次，好意思国药房不错通过自配制剂（Compounding）进行售卖。因此，上述景况的变更，激发市集对好意思国药房市集“Compounding”需求消弱，从而影响国内GLP-1原料药行业连系公司的事迹和订单。
咱们的不雅点：
——从行家市集角度，如咱们此前发布的陈诉（《诺泰生物（688076.SH）投资价值分析陈诉—多肽原料药朝上企业，有望迎来高速发缓期》，20240410）测算，包括法例和行恶规地区，以司好意思格鲁肽为代表的GLP-1原料药需求（包含口服10-20%的占比展望）有望达到多肽药物历史级别的近50吨；仅短中期就有望终了的行恶规地区（包含中东及北非/东地中海、拉丁好意思洲、东南亚等）需求就可达到近10吨；
——好意思国药房Compounding市集需求主要分503A和503B两类，阐发FDA轨则，503A不成进行多数目分娩，503B不错进行批量分娩（阐发好意思国503B药房参与者Hims and Hers官网数据，公司平台私东说念主定制减肥产物的年度订阅用户数目展望年底达到100万东说念主；阐发司好意思格鲁肽的剂量决策，咱们展望单个503B药房的GLP-1原料药需求在公斤级别），FDA注册的503B工场仅约为80+家（FDA官网数据）男性同交，综上咱们展望好意思国药房市集需求约为百公斤级别，容量相对上述举座需求数十吨的潜在空间影响有限。
——替尔泊肽和司好意思格鲁肽原研制剂在FDA官网的缺少目次中的景况更新，并不代表依然移除缺少目次，Compounding市集业务当今暂仍可平淡进行；诺和诺德在2024Q2事迹会上讲明，小剂量（0.25 mg/0.5 mL）的司好意思格鲁肽（Wegovy）2024年内仍展望为缺少景况。
▍司好意思格鲁肽口服（Rybelsus）剂型销售超预期，口服推升GLP-1原料药需求笃定性缓缓增强。
阐发诺和诺德报表，2024Q2司好意思格鲁肽口服版块（Rybelsus）行家销售59.18亿丹麦克朗，同比+48%，环比+18%（其中，其他地区（不含中国）环比增长+64%）；超出Bloomberg中报前一致预期的57.07亿丹麦克朗（Bloomberg数据）。此外，司好意思格鲁肽口服版块的临床规划也正获取积极推动（来自于诺和诺德官网）：
1）2024Q2，口服版块司好意思格鲁肽（25 mg剂量）三期规划（OASIS 4）（针对肥美稳妥症，无并发症）奏效；
2）据公司展望，2024Q4，口服版块司好意思格鲁肽（14 mg剂量）三期规划（CVOT）（心血管结局磨练，糖尿病东说念主群）将读出数据；
3）据公司展望，2025年，口服版块司好意思格鲁肽（14 mg剂量）三期规划（EVOKE）（老年死板稳妥症）将读出数据。
咱们以为，口服司好意思格鲁肽三期减重以及潜在新的重磅稳妥症读出数据，推升GLP-1原料药需求笃定性缓缓增强——阐发司好意思格鲁肽讲明书用量测算，口服版块单个患者的原料药需求是打针剂的近百倍；而阐发诺和诺德官网，受限于供应垂危，其会择机交易化调养肥美的口服版块司好意思格鲁肽；咱们以为，这关于具备产能布局朝上上风的国内GLP-1原料药供应企业，潜在增量市集契机显着。
▍打针剂制剂分红逻辑有望终了，有望孝敬利润弹性和捏续性。
国内GLP-1原料药朝上供应企业在其交易阵势发展孳生中，有望通过高质料原料药的供应上风，且由于相对紧缺，赢得更多的议价权，锁定改日仿制药的制剂交易化潜在分红权利。在中期可见的时辰内，国外有多个地区（行恶规地区+2026年专利到期地区）有望实现仿制药打针剂交易化，包括南好意思州（巴西+阿根廷等）、俄罗斯、印度等，咱们以为，GLP-1原料药之外，短中期内，制剂分红权利的逻辑有望得到缓缓终了，给相应公司带来较大的增量利润弹性和捏续性。
——俄罗斯市集，原研诺和诺德公司依然罢手供应司好意思格鲁肽，Geropharm和Promomed公司的仿制药司好意思格鲁肽已被允许刊行上市；阐发Brics competition官网报说念，仿制药司好意思格鲁肽的单支价钱约为4280卢布（按及时汇率规划，约为50好意思元）。
——巴西市集，阐发Valor international报说念，司好意思格鲁肽的专利将于2026年7月到期，届时仿制药制剂不错交易化；现时原研司好意思格鲁肽在巴西的市集畛域（2023年）依然达到37亿巴西雷亚尔（按信得逾期汇率，约为6.7亿好意思元），单支打针剂价钱约1000巴西雷亚尔（按信得逾期汇率，对应约180好意思元）。
▍风险成分：
多肽原料药价钱下落超预期风险；多肽原料药产能满盈风险；国外售售的地缘政事风险；行恶规地区销售不足预期风险。
▍投资战术：
咱们以为，原研制剂供应改善，形成FDA缺少目次景况更新，并未对GLP-1原料药历史级别需求的中恒久逻辑形成影响——Compouding连系展望在中恒久市集合占相比低。另一方面，口服司好意思格鲁肽推升GLP-1原料药需求的恒久逻辑正缓缓增强——原研销售捏续放量 + 临床发达成功 + 供应相对垂危；同期行家有多个地区的仿制药打针制剂正迎来交易化契机，制剂权利分红有望带来利润弹性和捏续性。综上，咱们保管GLP-1原料药行业“强于大市”评级。
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